EU AI Act im Gesundheitswesen: Pragmatische Orientierung für Arztpraxen und Krankenhäuser

Der Einsatz von Softwarelösungen mit integrierter Künstlicher Intelligenz – sei es bei der automatisierten Terminplanung, der Analyse von Patientenakten oder der diagnostischen Unterstützung – nimmt stetig zu. Mit dem EU AI Act und dem im Sommer 2026 verabschiedeten „Digital Omnibus on AI“ steht nun der finale regulatorische Rahmen fest

Was bedeutet diese Regulierung konkret für die Praxis, und wie lassen sich administrative Aufwände durch offizielle Hilfestellungen minimieren?

Fristen und Risikoklassen: Die Fakten für den Medizinsektor Die Anforderungen des AI Acts hängen von der Risikoklasse der eingesetzten Systeme ab: Eingebettete KI in Medizinprodukten (Hochrisiko nach Anhang I): Sicherheitsrelevante KI-Systeme, die in Medizinprodukten (z. B. in der bildgebenden Diagnostik) integriert sind, fallen in die Hochrisikoklasse

Durch die jüngsten Omnibus-Änderungen wurde die Frist zur Umsetzung der komplexen Anforderungen (wie Dokumentation und technische Zertifizierung) auf den 2. August 2028 verschoben
Eigenständige medizinische Triage-Systeme (Hochrisiko nach Anhang III): Systeme, die direkt über die Zuteilung medizinischer Behandlungsplätze oder -prioritäten entscheiden, gelten ebenfalls als Hochrisiko-Systeme
Hier greifen die Pflichten ab dem 2. Dezember 2027
Praxis-Chatbots & Patientenkommunikation (Begrenztes Risiko): Wer KI-gestützte Systeme zur Terminvereinbarung oder Patientenkommunikation nutzt, muss die Transparenzpflichten ab dem 2. August 2026 beachten
Patienten müssen beim ersten Kontakt klar darüber informiert werden, dass sie mit einer Maschine interagieren
Mitarbeiterschulung (KI-Kompetenz nach Art. 4): Die ursprüngliche Pflicht, ein bestimmtes KI-Kompetenzniveau der Mitarbeiter zu „garantieren“, wurde im Rahmen des „Digital Omnibus“ aufgeweicht
Unternehmen müssen nun lediglich Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung von KI-Kompetenz zu unterstützen (z. B. durch einfache, interne Nutzungsrichtlinien für Tools wie ChatGPT)
Eine formelle Zertifizierungspflicht existiert nicht
Lediglich für Personal, das die menschliche Aufsicht über tatsächliche Hochrisiko-Systeme führt, bleibt eine spezifische Schulungspflicht bestehen
Nationale Zuständigkeiten: In Österreich koordinieren die KI-Servicestelle bei der RTR sowie sektorale Behörden (wie das BASG für Medizinprodukte und die DSB für Datenschutzfragen) die Einhaltung
In Deutschland fungiert die Bundesnetzagentur (BNetzA) als zentrale nationale Anlaufstelle .

Ressourcen: Welche kostenfreien Werkzeuge stehen bereit? Um den Umsetzungsaufwand gering zu halten, stellt die europäische Ebene verschiedene kostenfreie Hilfsmittel zur Verfügung: Compliance Checker & Explorer: Ein interaktives Online-Tool der EU, mit dem sich die Risikoklasse eigener KI-Systeme in wenigen Minuten bestimmen und die relevanten Gesetzespassagen filtern lassen. AI Act Service Desk: Eine offizielle digitale Anlaufstelle für spezifische Anfragen direkt an das europäische KI-Büro (AI Office) in allen Amtssprachen

Standardisierte Icons: Für die ab August 2026 geltenden Transparenzanforderungen stellt die EU ein fertiges Set an Icons (z. B. zur Kennzeichnung von KI-Interaktionen oder KI-generierten Inhalten) zur Verfügung
European Digital Innovation Hubs (EDIHs): Ein Netzwerk aus Beratungsstellen, das vor allem kleinere Einrichtungen und KMU bei Digitalisierungsfragen und der praktischen Anwendung von Sicherheitsrichtlinien unterstützt

Fazit für das Praxismanagement: Der AI Act erfordert eine strukturierte Bestandsaufnahme der genutzten Softwarelösungen . Durch die großzügigen Fristverlängerungen bei Hochrisiko-Systemen bis 2027/2028 und die Abschwächung der allgemeinen Schulungspflichten lässt sich die Vorbereitung auf die im August 2026 startenden Transparenzregeln jedoch pragmatisch und ohne übermäßige Bürokratie in den Praxisalltag integrieren .